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医疗器械及其产品原材料检测

产品类型:

1)一次性使用医疗用品及敷料、医用口罩、防护服及其原材料

2)外科骨科手术器械、注射穿刺植入器械、输液灌注器具

3)其他无源医疗器械产品

检测标准:

1、中华人民共和国药典2020年版

2、医疗器械生物学评价 第10部分 GB/T 16886.10-2005

3、液路、血路无针接口微生物入侵试验方法 YY/T 0923-2014

4、病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分: YY/T 0506.2-2016

5、接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 YY/T 0471.5-2017

6、医疗器械生物学评价 GB/T 16886.7-2015 or ISO 10993-7:2008

7、医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 ISO 11737-1:2018

8、ISO 18184:2019纺织品抗病毒活性的测定

 

相关检测项目

检测项目

微生物、化学污染指标

项目内容

菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、初始污染菌、生物负载与方法验证、细菌内毒素、无菌检验与方法适用性、EO与ECH残留等

检测项目

微生物入侵实验

项目内容

微生物穿透-干态or湿态、微生物侵入、阻菌性、细菌过滤效率等

检测项目

医疗器械及其原料抗菌抗病毒测试

项目内容

抗病毒测试、抗菌性能、抗抑菌实验等

检测项目

生物相容性

项目内容

皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、体外细胞毒性试验、热原试验、直肠刺激试验、眼刺激试验等

 

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一、 业务一组(食品线:食品饮料、饮用水、农产食品检测):

刘振杰:020-87137537、13724012098;(微信同号)

黄培豪:020-87137537、13413764013;(微信同号)

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三、业务三组(消杀线:消毒产品、杀菌产品检测)

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广州市先烈中路100号66栋12楼食品药品实验室

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